Mnamo Juni 29,Intercept Pharmaceuticals alitangazakwamba imepokea maombi mapya kamili ya dawa kutoka kwa FDA ya Marekani kuhusu FXR agonist yake obeticholic acid (OCA) kwa adilifu inayosababishwa na herufi ya Majibu ya steatohepatitis (NASH) isiyo ya kileo (CRL).FDA ilisema katika CRL kwamba kulingana na data iliyopitiwa hadi sasa, inaamini kwamba faida zinazotarajiwa za dawa kulingana na mwisho wa majaribio ya histopatholojia bado hazijulikani, na faida za matibabu hazizidi hatari zinazowezekana, kwa hivyo haifanyiki. kusaidia uidhinishaji wa haraka wa OCA kwa matibabu ya Wagonjwa wa NASH ambao husababisha ugonjwa wa ini.

Mark Pruzanski, Rais na Mkurugenzi Mtendaji wa Intercept, alitoa maoni kuhusu matokeo: “Wakati wa mchakato wa ukaguzi, FDA haijawahi kuwasiliana na taarifa kuhusu kuharakisha uidhinishaji wa OCA, na tunaamini kabisa kwamba data yote iliyowasilishwa kufikia sasa inakidhi mahitaji ya FDA na Inaunga mkono kwa wazi hatari chanya ya faida ya OCA.Tunajutia CRL hii.FDA imeongeza hatua kwa hatua utata wa mwisho wa histological, hivyo kujenga kizuizi cha juu sana cha kupita.Kufikia hapa; kufikia sasa,OCAiko katika awamu tatu muhimu tu.Hitaji hili limefikiwa wakati wa utafiti.Tunapanga kukutana na FDA haraka iwezekanavyo ili kujadili jinsi ya kupitisha mpango wa uidhinishaji wa taarifa za CRL katika siku zijazo.

Katika kinyang'anyiro cha kunyakua dawa ya NASH iliyoorodheshwa ya kwanza, Intercept imekuwa ikiongoza kila wakati na kwa sasa ndiyo kampuni pekee ambayo imepata data chanya ya majaribio ya marehemu.Kama mhusika mkuu na maalum wa kipokezi cha farnesoid X (FXR),OCAhapo awali imepata matokeo chanya katika jaribio la kimatibabu la awamu ya 3 linaloitwa REGENERATE.Data ilionyesha kuwa wastani hadi kali NASH ambao walipata dozi ya juu yaOCAMiongoni mwa wagonjwa, robo moja ya dalili za ugonjwa wa ini ya wagonjwa zimeboreshwa kwa kiasi kikubwa, na hali haijaharibika.

FDA ilipendekeza kwamba Intercept iwasilishe data ya ziada ya muda mfupi ya ufanisi na usalama kutoka kwa utafiti unaoendelea wa REGENERATE ili kusaidiaUwezo wa OCAkuharakishwa kwa idhini, na kusema kwamba matokeo ya muda mrefu ya utafiti yanapaswa kuendelea.

IngawaOCAhapo awali imeidhinishwa kwa ugonjwa mwingine adimu wa ini (PBC), uwanja wa NASH ni mkubwa.Inakadiriwa kuwa NASH huathiri mamilioni ya watu nchini Marekani pekee.Hapo awali, benki ya uwekezaji ya JMP Securities ilikadiria kuwa kilele cha mauzo ya dawa za Intercept kinaweza kufikia mabilioni ya dola.Imeathiriwa na habari hii mbaya, bei ya hisa ya Intercept ilishuka kwa karibu 40% Jumatatu hadi $47.25 kwa kila hisa.Bei za hisa za kampuni zingine za dawa ambazo pia zilitengeneza NASH pia zimeshuka.Miongoni mwao, Madrigal ilishuka kwa takriban 6%, na Viking, Akero na GenFit ilishuka kwa karibu 1%.

Mchambuzi wa Stifel Derek Archila aliandika katika ripoti kwa mteja kwamba kukataa kulitokana na madhara yanayohusiana na matibabu ambayo yalitokea katikaUchunguzi wa kliniki wa OCA, yaani, baadhi ya wagonjwa walipokeaMatibabu ya OCA, cholesterol hatari katika mwili kuongezeka, ambayo kwa upande Kuwafanya kuwa na matukio ya juu ya hatari ya moyo na mishipa.Kwa kuzingatia kwamba wagonjwa wengi wa NASH tayari wana uzito kupita kiasi au wanaugua kisukari cha aina ya 2, athari kama hizo zinaweza kuamsha umakini wa mashirika ya udhibiti.Kulingana na mahitaji ya FDA kwa data ya ziada ya majaribio, Intercept inaweza kusubiri hadi angalau nusu ya pili ya 2022 ili kutafsiri data hizi.Uchanganuzi wa nje unaamini kuwa kucheleweshwa kwa muda mrefu kunaweza kufuta sehemu ya risasi iliyokusanywa hapo awali ya Intercept, na kuruhusu washindani wengine ikiwa ni pamoja na Madawa ya Madrigal na Tiba ya Viking kupata nafasi ya kufahamu.