Ubunifu huleta maendeleo.Linapokuja suala la ubunifu katika uundaji wa dawa mpya na bidhaa za matibabu ya kibaolojia, Kituo cha FDA cha Tathmini na Utafiti wa Dawa (CDER) inasaidia tasnia ya dawa katika kila hatua ya mchakato.Kwa uelewa wake wa sayansi inayotumika kuunda bidhaa mpya, taratibu za upimaji na utengenezaji, na magonjwa na masharti ambayo bidhaa mpya zimeundwa kutibu, CDER hutoa ushauri wa kisayansi na udhibiti unaohitajika kuleta matibabu mapya sokoni.
Upatikanaji wa dawa mpya na bidhaa za kibaolojia mara nyingi humaanisha chaguo mpya za matibabu kwa wagonjwa na maendeleo katika huduma ya afya kwa umma wa Marekani.Kwa sababu hii, CDER inasaidia uvumbuzi na ina jukumu muhimu katika kusaidia kuendeleza maendeleo mapya ya dawa.
Kila mwaka, CDER huidhinisha anuwai ya dawa mpya na bidhaa za kibaolojia:
1. Baadhi ya bidhaa hizi ni za kibunifu mpya ambazo hazijawahi kutumika katika mazoezi ya kimatibabu.Ifuatayo ni orodha ya huluki mpya za molekuli na bidhaa mpya za matibabu za kibaolojia zilizoidhinishwa na CDER mwaka wa 2021. Orodha hii haina chanjo, bidhaa zisizo na mzio, damu na bidhaa za damu, vitokanavyo na plasma, bidhaa za seli na jeni, au bidhaa zingine zilizoidhinishwa mnamo 2021 na Kituo cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia.
2. Nyingine ni sawa na, au zinazohusiana na, bidhaa zilizoidhinishwa hapo awali, na watashindana na bidhaa hizo sokoni.Tazama Drugs@FDA kwa maelezo kuhusu dawa zote zilizoidhinishwa na CDER na bidhaa za kibaolojia.
Baadhi ya dawa zimeainishwa kama huluki mpya za molekuli ("NMEs") kwa madhumuni ya ukaguzi wa FDA.Nyingi za bidhaa hizi zina sehemu amilifu ambazo hazijaidhinishwa na FDA hapo awali, ama kama kiungo kimoja cha dawa au kama sehemu ya bidhaa mchanganyiko;bidhaa hizi mara nyingi hutoa matibabu mapya muhimu kwa wagonjwa.Baadhi ya dawa zina sifa ya kuwa NMEs kwa madhumuni ya usimamizi, lakini hata hivyo zina sehemu amilifu ambazo zinahusiana kwa karibu na sehemu amilifu katika bidhaa ambazo hapo awali zimeidhinishwa na FDA.Kwa mfano, CDER huainisha bidhaa za kibaolojia zilizowasilishwa katika maombi chini ya kifungu cha 351 (a) cha Sheria ya Huduma ya Afya ya Umma kama NMEs kwa madhumuni ya ukaguzi wa FDA, bila kujali kama Wakala hapo awali uliidhinisha sehemu inayotumika inayohusiana katika bidhaa tofauti.Uainishaji wa FDA wa dawa kama "NME" kwa madhumuni ya ukaguzi ni tofauti na uamuzi wa FDA wa kama bidhaa ya dawa ni "huluki mpya ya kemikali" au "NCE" kwa maana ya Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi.
| Hapana. | Jina la Dawa | Kiambatanisho kinachofanya kazi | Tarehe ya Kuidhinishwa | Matumizi yaliyoidhinishwa na FDA kwa tarehe ya idhini* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 9/15/2021 | Kutibu saratani ya mapafu ya seli iliyoendelea au metastatic isiyo ndogo na mabadiliko ya kipokezi ya kipengele cha ukuaji wa epidermal exon 20 |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | Kutibu kimo kifupi kwa sababu ya usiri wa kutosha wa homoni ya ukuaji wa asili |
| 35 | Korsuva | tofautifalin | 8/23/2021 | Kutibu pruritus ya wastani hadi kali inayohusishwa na ugonjwa sugu wa figo katika baadhi ya watu |
| 34 | Welireg | belzutifan | 8/13/2021 | Kutibu ugonjwa wa von Hippel-Lindau chini ya hali fulani |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Kutibu ugonjwa wa Pompe uliochelewa |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 7/30/2021 | Kutibu lupus erythematousus ya wastani hadi kali ya kimfumo pamoja na tiba ya kawaida |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | Kutibu pruritus |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 7/16/2021 | Kutibu ugonjwa sugu wa pandikizi dhidi ya mwenyeji baada ya kutofaulu kwa angalau njia mbili za awali za tiba ya kimfumo |
| 29 | fexidazole | fexidazole | 7/16/2021 | Kutibu trypanosomiasis ya binadamu ya Kiafrika inayosababishwa na vimelea vya Trypanosoma brucei gambinse |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Ili kupunguza hatari ya matatizo ya figo na moyo katika ugonjwa sugu wa figo unaohusishwa na kisukari cha aina ya 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn | 6/30/2021 | Kutibu leukemia kali ya lymphoblastic na lymphoma ya lymphoblastic kwa wagonjwa ambao wana mzio wa bidhaa za asparaginase inayotokana na E. koli, kama sehemu ya regimen ya chemotherapy. |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Kutibu ugonjwa wa Alzheimer |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Kutibu candidiasis ya vulvovaginal |
| 24 | Lybalvi | olanzapine na samidorphan | 5/28/2021 | Kutibu skizofrenia na vipengele fulani vya ugonjwa wa bipolar I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 5/28/2021 | Kutibu cholangiocarcinoma ambayo ugonjwa hukutana na vigezo fulani |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 5/28/2021 | Kutibu aina za saratani ya mapafu isiyo ndogo ya seli |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 26/5/2021 | Ili kutambua vidonda maalum vya kinga ya kibofu katika saratani ya kibofu |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | Kutibu sehemu ndogo ya saratani ya mapafu ya seli isiyo ndogo |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | Kutibu hemoglobinuria ya usiku ya paroxysmal |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/4/2021 | Kutibu aina fulani za lymphoma iliyorudi tena au kinzani kubwa ya B-cell |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 22/4/2021 | Kwa matibabu ya saratani ya endometrial |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 16 | Nextstella | drospirenone na estetrol | 4/15/2021 | Ili kuzuia mimba |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | Ili kutibu shida ya upungufu wa umakini |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | Kutibu hypoglycemia kali |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 3/18/2021 | Kutibu aina zinazorudi tena za sclerosis nyingi |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Kutibu kansa ya seli ya figo |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate na | 3/2/2021 | Ili kutibu shida ya upungufu wa umakini |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | Melphalan flufenamide | 2/26/2021 | Kutibu myeloma nyingi zilizorudi tena au kinzani |
| 9 | Nulibry | fosdenopterini | 2/26/2021 | Ili kupunguza hatari ya vifo katika upungufu wa molybdenum cofactor Aina A |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 8 | Amondi 45 | casimersen | 2/25/2021 | Kutibu dystrophy ya misuli ya Duchenne |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 7 | Cosela | trilacicilib | 2/12/2021 | Ili kupunguza ukandamizaji wa myelosuppression unaosababishwa na chemotherapy katika saratani ndogo ya mapafu ya seli |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Kutibu hypercholesterolemia ya familia ya homozygous |
| 5 | Ukoniq | mwamvuli | 2/5/2021 | Kutibu lymphoma ya ukanda wa kando na lymphoma ya follicular |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Kutibu saratani ya mapafu ya seli isiyo ndogo |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 1/22/2021 | Kwa matibabu ya lupus nephritis |
| Picha ya Majaribio ya Dawa za Kulevya | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir na rilpivirine (zilizowekwa pamoja) | 1/21/2021 | Kutibu VVU |
| Toleo la Vyombo vya Habari | ||||
| Picha ya Majaribio ya Dawa za Kulevya | ||||
| 1 | Furaha | vericiguat | 1/19/2021 | Ili kupunguza hatari ya kifo cha moyo na mishipa na kulazwa hospitalini kwa kushindwa kwa moyo kwa muda mrefu |
| Picha ya Majaribio ya Dawa za Kulevya |
"Matumizi yaliyoidhinishwa na FDA" yaliyoorodheshwa kwenye tovuti hii ni kwa madhumuni ya uwasilishaji pekee.Ili kuona masharti ya matumizi yaliyoidhinishwa na FDA [km, viashirio, idadi ya watu), regimen ya kipimo] kwa kila moja ya bidhaa hizi, angalia Maelezo ya hivi majuzi ya Kuagizwa na FDA.
Nukuu kutoka kwa tovuti ya FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Muda wa kutuma: Sep-27-2021